BloomStem™间充质干细胞扩增AOF培养基简介

随着人们对细胞培养安全性和稳定性的重视，可通过代替胎牛血清等动物源性成分进而改善研究的安全性的无异源成分培养基（Xeno-Free，XF）逐渐投入使用。但XF培养基仍存在一定的限制，如血制品可能携带HIV、HBV以及未知病毒等潜在风险、人源性成分引起免疫原性反应、供体差异引起的产品性能差异以及终产品的工艺和质量控制难度大等问题。因此，为了满足下游生物医药领域客户对安全性的更高需求，以及相应指导原则的建议，使用安全性更高的无人源和动物源性成分的培养基、降低生物制品的安全风险具有重要意义。

化学成分限定培养基

无动物组分培养基（Animal Component-Free，ACF）和无动物源性培养基（Animal Origin-Free，AOF）是目前常见的两种化学成分限定培养基。

ACF培养基是指在生产过程中不直接使用来源于人体或动物组织和体液的原料，可能含有使用动物细胞系或通过发酵产生的动物蛋白，即二级原料中可能含有来自动物组织的成分。

AOF培养基是指成品在生产过程的一级、二级原料（生产一级原料所使用的原材料）不使用任何直接来自人或动物体液和组织的原料，仅在三级原料可能含有人或动物体液及组织成分，安全性更高。而与XF培养基相比，因AOF培养基不使用直接来源于人体的材料，因此可以有效规避XF培养基可能引起的病原感染和免疫原性反应、产品批次间波动较大以及供体对终产品性能和供应稳定性的影响。

AOF级别培养基的四大优势

01源头把控，安全性高

AOF培养基所用原料都是重组成分，不含任何直接来自人源性或动物源性成分，因此不存在病毒、细菌等病原微生物感染的风险。

02简化工艺，降低成本

无需额外对产品进行病毒去除工艺或病毒检测，有效降低生产和质检成本。

03简化项目申报流程

符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等指导原则要求 “应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性血清" 。同时在不同国家区域进行备案、注册、销售时，可简化因含有动物源性成分及人源性成分增加的报备手续，缩短产品上市销售周期，降低人力和时间成本。

04稳定供应，质量可靠，批间差异极小

AOF级别产品的所有成分均为重组成分，原料不受动物源或人源血制品供应的影响，不会因为原料中不明确组分的差异影响生产工艺的稳定性。

Safe——AOF级原料提高安全性

原料中蛋白组分为人源重组蛋白，不含任何人源及动物源性成分，大程度避免病原体感染风险和免疫原性反应。

Western Blot法检测非人型唾液酸（Neu5Gc）抗体，上图所示FBS对照组和XF培养基均检测出Neu5Gc，而BloomStem™ 间充质干细胞扩增AOF培养基未检出人源性及动物源性成分，不含有任何动物源性和人源性成分。

Uniform——批间一致性高

原料品质可控，产品遵照GMP生产规范管理，批间差异极小，确保科研及规模化生产可重复表现。

抽取三批次BloomStem™ 间充质干细胞扩增AOF培养基进行检测，结果表明产品性能稳定，批次间波动差异极小。

Reliable——性能表征优异，值得客户信赖

1、保持高效增殖和良好细胞形态

使用BloomStem™和其他市售培养基培养AD-MSCs，BloomStem™组在P6仍保持高效增殖趋势。且镜下观察，BloomStem™组MSCs排列紧密，呈均一的梭形。

2、维持三系分化潜能

三系分化实验结果显示，经BloomStem™ 间充质干细胞扩增AOF培养基培养后，MSCs仍保持良好的成骨、成脂、成软骨三系分化潜能。

3、维持多代次MSCs表面标记物表达

使用BloomStem™ 间充质干细胞扩增AOF培养基培养后，对AD-MSCs进行流式分析。结果表明，AD-MSCs能表达高水平的CD73、CD90、CD105，但未表达CD11b、CD19、CD45和HLA-DR，符合MSCs表面标记物标准。

Efficient——高效应用，简洁操作

wan全型培养基，操作便捷高效

简化实验操作步骤，降低人为操作风险，减少操作误差。

以上内容为BloomStem™间充质干细胞扩增AOF培养基简介，咨询订购请联系为BloomStem代理：百奥创新